Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IIPOP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur primitive et la carcinose péritonéale, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement pour tester deux schémas de dose différents. Les patients recevront du catumaxomab en infusion péritonéale, pendant six jours. Ce traitement sera débuté immédiatement après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, tous les quatre mois la troisième année, puis tous les six mois jusqu’à la cinquième année. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners abdomino-pelviens ou thoraciques et des échographies abdominales.

• Pays France,
• Organes Estomac, Métastases péritonéales, Péritoine,
• Spécialités Chirurgie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ENeOV : étude de faisabilité, randomisée, évaluant l’anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne. A venir

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FLUOCAR-1 : étude de phase 1 évaluant la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE. Les patients recevront du SGM-101 administré en perfusion intraveineuse. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de SGM-101 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Péritoine,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Novartis CEPO906A2303 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du patupilone (Epothilone B) à celle de doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien récidivant, un cancer primaire péritonéal ou un caner primaire des trompes de Fallope, réfractaires ou résistants aux traitements par les taxanes et les sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer que le patupilone est plus efficace que la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients ayant un cancer ovarien, un cancer du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope, réfractaires aux traitements anticancéreux standards (taxanes et sels de platines). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la doxorubicine liposomale pégylée 1 fois toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du patupilone 1 fois toutes les 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer si l’administration d’erlotinib (Tarceva®) en traitement d’entretien est efficace chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui, après une première ligne de chimiothérapie, sont soit sans signe de maladie, soit en réponse, soit en maladie stable, en comparaison avec l’approche standard qui consiste en une simple surveillance. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront de l’erlotinib, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’erlotinib et seront suivies conformément à l'approche standard.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude CARPEMAN : étude évaluant l’intérêt de l’exploration manuelle en complément de la coelioscopie dans l’évaluation de la résécabilité de la carcinose péritonéale, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d’origine ovarienne. La chirurgie de la carcinose péritonéale est une chirurgie lourde nécessitant l’ablation des organes génitaux pelviens, des péritonectomies étendues sus et sous méso coliques, des résections anastomoses digestives. Il faut donc pouvoir identifier au mieux les patients qui peuvent bénéficier d’une chirurgie complète afin d’éviter les laparotomies incomplètes aux patients présentant une carcinose péritonéale non résécable nécessitant une chimiothérapie néo-adjuvante. Dans ce contexte, les patients ayant une carcinose péritonéale réalisent un scanner thoraco-abdomino-pelvien et, pour certains, un PET scanner. Ces examens seront complétés par une coelioscopie, nécessaire au bilan préopératoire de carcinose péritonéale. L’objectif de cet essai est de comparer la proportion de chirurgies complètes après évaluation de la résécabilité par coelioscopie et par coelioscopie et exploration manuelle. En cas d’indication de la laparotomie évaluée par coelioscopie, l’exploration manuelle de la carcinose péritonéale avec le dispositif GelPort® sera réalisée par le chirurgien. Si les lésions sont jugées résécables par l’exploration manuelle, l’intervention chirurgicale sera faite par laparotomie. Selon les centres, la laparotomie sera réalisée pendant le même temps opératoire que la coelioscopie ou elle sera programmée dans les 2 à 3 semaines qui suivent la coelioscopie. Le résidu post-chirurgical sera évalué en fin d’intervention par le chirurgien après exploration de la cavité péritonéale. Une chirurgie complète sera définie par une absence de résidu de carcinose macroscopiquement.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Ovaire,
• Spécialités Imagerie,